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降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20172400005

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2021-08-02

有效期至：

2026-08-01

结构及组成：

试剂盒由独立检测袋、参考比色卡（每个参考比色卡含0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL参考比色条带）组成。每个独立检测袋由PCT检测卡、一次性塑料移液管与干燥剂组成；检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条的主要组份有：a)抗人PCT单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的PCT单克隆抗体（固定在释放垫上）；d) 胶体金标记的鸡IgY抗体（固定在释放垫上）；d)其他试纸条支持物。rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于体外半定量检测人体血清中的降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2021-08-04: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一楼、四楼、五楼

型号规格：

1人份/袋、20人份/盒；

产品储存条件及有效期：

在温度18～26℃干燥避光处贮存，忌冷冻，有效期为18个月。建议在即将开始检测样本时，才能打开独立包装袋, 开封后请立即使用。　

管理类别：

第二类