超声切割止血刀系统-国食药监械(准)字2014第3231709号-器械数据

产品名称：

超声切割止血刀系统

注册人名称：

瑞奇外科器械(中国)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3231709号

注册人住所：

天津经济技术开发区第四大街5号B座四层

批准(备案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2018-09-25

结构及组成：

系统组成:主机(CSUS6000)、刀头(CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H)、驱动柄(TRA5)、脚踏开关(FSW2)。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复使用刀头;CS1405P、CS2305P、CS3605P为一次性使用刀头,环氧乙烷灭菌。超声额定频率55kHz。刀头尖端主振幅30-120μm,尖端横向振幅<15μm。

适用范围：

超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进行切开,同时完成手术过程中的止血和/或凝固。产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。最大可闭合直径3mm以下的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

变更情况：

“注册人名称:瑞奇外科器械(中国)有限公司”变更为“注册人名称:天津瑞奇外科器械股份有限公司”。

生产地址：

天津经济技术开发区第四大街5号B座四层

型号规格：

CSUS6000

预期用途：

超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进行切开,同时完成手术过程中的止血和/或凝固。产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。最大可闭合直径3mm以下的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

主要组成成分：

系统组成:主机(CSUS6000)、刀头(CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H)、驱动柄(TRA5)、脚踏开关(FSW2)。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复使用刀头;CS1405P、CS2305P、CS3605P为一次性使用刀头,环氧乙烷灭菌。超声额定频率55kHz。刀头尖端主振幅30-120μm,尖端横向振幅<15μm。