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超声切割止血刀系统

国产失效注册第三类

产品名称：

超声切割止血刀系统

注册人名称：

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20183011933

注册人住所：

天津开发区西区新兴路120号

批准(备案)日期：

2018-12-18

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

系统组成：主机（CSUS6000）、刀头（CS1405P、CS2305P、CS3605P、CS1405H、CS2305H、CS3605H）、驱动柄（TRA5）、脚踏开关（FSW2）。其中CS1405H、CS2305H、CS3605H为重复使用刀头，重复使用次数不超过六次；CS1405P、CS2305P、CS3605P为一次性使用刀头，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进行切开，同时完成手术过程中的止血和或凝固。产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。最大可闭合直径3mm以下的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

变更情况：

2019-05-28 “天津经济技术开发区第四大街5号B座四层、天津开发区西区新兴路120号”变更为“天津开发区西区新兴路120号”。 2021-03-09 变更产品技术要求，详见变化对比表。

生产地址：

天津经济技术开发区第四大街5号B座四层、天津开发区西区新兴路120号

型号规格：

CSUS6000

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3231709号