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铁蛋白校准品
粤械注准20162401162
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-12-09
2026-02-04
C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体,C1-C2为含不同浓度人铁蛋白的人血清基质的液体。
用于迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪和CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪,对铁蛋白(FERR)检测项目进行校准。
2021-02-08: 一、注册证载明内容发生如下变更:rn产品存储条件及有效期由“校准品在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为12个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。”变更为:“校准品在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为18个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共2页)。 rnn2021-12-16: 1、包装规格由“3瓶:C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为:“3瓶:C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL; 12瓶:C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
3瓶:C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL;rn12瓶:C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL。
校准品在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为18个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。
第二类
本文件与“粤械注准20162401162”注册证共同使用。
铁蛋白校准品
国械注进20152403441/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2020-10-25铁蛋白校准品
国械注进20162404040/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2021-08-03铁蛋白校准品Ferritin Calibrators
国械注进20182402140/雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2023-06-14铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2008第2400714号/ 有效期至:2012-03-26铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2008第2401383号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2012-05-21铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2008第2402418号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2012-08-21铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2012第2400691号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2016-03-12铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2012第2402588号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-07-19铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2012第2402943号/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2016-08-14铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2009第2400215号/Ortho-Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-03铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2009第2400215号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-03铁蛋白校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2009第2400860号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2013-04-13铁蛋白校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2009第2400860号(变更批件)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2013-04-13铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2011第2401226号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-04-13铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2012第2404667号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-12-20铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2013第2400680号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2017-02-06铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2012第2402588号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-07-19铁蛋白校准品
国械注进20142405173/Tosoh Corporation 有效期至:2019-10-20铁蛋白校准品
国械注进20152402029/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2020-06-29铁蛋白校准品
国食药监械(进)字2014第2403981号/ 有效期至:2019-08-17