铁蛋白校准品-苏械注准20192400537-器械数据

产品名称：

铁蛋白校准品

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400537

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

规格为6×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品1-6。其中，各校准品是以0.17%无水磷酸氢二钾、1.43%三水磷酸二氢钾、1.89% 2-氯乙酰胺、0.38%牛血清白蛋白为基质且含有不同浓度铁蛋白的溶液(pH7.6)，校准品中含有铁蛋白的浓度分别为：校准品1为0，校准品2约为25ng/mL、校准品3约为50ng/mL、校准品4约为150ng/mL、校准品5约为400ng/mL、校准品6约为800ng/mL。规格为2×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品2、4，各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。

适用范围：

用于本公司产品“铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”试剂盒的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

2×0.8mL；6×0.8mL

产品储存条件及有效期：

本产品在2~8℃条件下保存，有效期为12个月。已开启的校准品在2~8℃的条件下有效期为2周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400537