α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20222400674

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

试剂：磷酸盐缓冲液（PH7.2）0.1mmol\\/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷 30mmol\\/L、吐温-20 1%、Proclin300 0.1%校准品：磷酸盐缓冲液（PH7.2）0.1mol\\/L、氯化钠 0.15mol\\/L、牛血清白蛋白 40g\\/L、α-L-岩藻糖苷酶 20U\\/L、Proclin300 0.1%质控品：磷酸盐缓冲液（PH7.2）0.1mol\\/L、氯化钠 0.15mol\\/L、牛血清白蛋白 40g\\/L、α-L-岩藻糖苷酶水平1：16~24U\\/L 水平2：30~60U\\/L、Proclin300 0.1%

适用范围：

用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-05产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更由“1.原包装试剂、校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后2～8℃避光保存可稳定30天。3.校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”变更为“1.原包装试剂、校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后2～8℃避光保存可稳定30天。3.校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”适用仪器变化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；东芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000全自动生化分析仪；迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；阿里生物AL400全自动生化分析仪\\/AP100特定蛋白分析仪”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能(东芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪；”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂、校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后2～8℃避光保存可稳定30天。3.校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400674”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	试剂:60ml×2	4500.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	400测试×4	1360.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	400测试×1	340.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	60测试×5	255.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	200测试×1	170.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	试剂：40ml×4	800.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	试剂：60ml×2	600.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	试剂：40ml×2	400.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	试剂：60ml×1	300.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）	苏械注准20222400674	试剂：20ml×4	400.0000