α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

国械注准20183400567

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

R：Good''s 缓冲液、NG-2-氯-对硝基苯酚-α-L-岩藻糖苷、表面活性剂、防腐剂；校准品：Good''s 缓冲液、α-L-岩藻糖苷酶、吐温20、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1）R:1×20mL，2）R:1×40mL，3）R:1×50 mL，4）R:1×60mL，5）R:2×60mL，6）R:3×40mL，7）R:3×50mL，8）R:3×60mL，9）R:3×70mL，10）R:3×80mL，11）R:4×60mL，12）R:4×80mL，13）R:5×60mL，14）R:10×60mL，15）R:1×10000mL，16）R:1×20000mL，17）1800 测试盒（适用西门子系列仪器），18）R:1×20mL 校准品：复溶1×1mL，19）R:1×40mL 校准品：复溶1×1ml， 20）R:1×50mL 校准品：复溶1×1mL，21）R:1×60mL 校准品：复溶1×1mL， 22）R:2×60mL 校准品：复溶1×1mL，23）R:3×40mL 校准品：复溶1×1mL，24）R:3×50mL 校准品：复溶1×1mL，25）R:3×60mL 校准品：复溶1×1mL，26）R:3×70mL 校准品：复溶1×1mL，27）R:3×80mL 校准品：复溶1×1mL，28）R:4×60mL 校准品：复溶1×1mL，29)R:4×80mL 校准品：复溶1×1mL，30）R:5×60mL 校准品：复溶1×1mL，31)R:10×60mL 校准品：复溶1×1mL，32）R:1×10000mL 校准品：复溶1×1mL，33)R:1×20000mL校准品：复溶1×1mL，34）1800 测试盒（适用西门子系列仪器）校准品：复溶1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF法）	国械注准20183400567	R：3×80ml	5354.40