心电分析软件-国械注准20243211562-器械数据

产品名称：

心电分析软件

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243211562

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2024-08-23

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

产品由软件安装文件组成。功能模块包括：服务器端(包括深度学习算法分析模块、数据存储模块、接口服务模块)和客户端(包括系统管理员模块、预约登记模块、数据接收与显示模块、报告/打印模块、数据统计模块、数据管理模块、辅助分析工具模块、查询模块)。

适用范围：

与经验证的静态心电设备配合使用，用于成人和儿童静息状态下心电图的接收、存储、显示、管理以及分析。心电分析软件可对静态心电图进行自动测量、包括正常心电图、心房肥大及心室肥厚、心律失常及起搏心电图、心肌梗死及ST-T改变在内的心电图节律和形态学心脏疾病解释性分析。分析结果仅作为诊断参考，执业医师必须结合心电图专业知识，综合所有检查结果，结合临床经验和患者既往病史以及临床症状，做出最终诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

AI-SEMIP，软件发布版本02

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：