心电分析软件-浙械注准20232211205-器械数据

产品名称：

心电分析软件

注册人名称：

杭州质子科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20232211205

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南402房间

批准(备案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2028-04-16

结构及组成：

产品为独立软件，通过网络下载交付。功能模块包括：PC端软件(含登录模块、数据导入模块、数据管理模块、数据分析模块、心搏分析模块、心电图图表分析模块、心律失常事件模块、HRV分析工具模块、心电图报告打印模块、设备管理模块、患者管理模块、设置模块)，Web端软件(含登录模块、查看心电图模块、心律失常事件管理模块、患者管理模块、设备管理模块、报告管理模块)，App端软件(注册登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块、设备管理模块)，小程序端软件(登录模块、查看心电图模块、报告管理模块、患者管理模块)。

适用范围：

产品供医疗机构对患者进行心电图回放、显示(含实时显示)、分析、编辑、数据存储、报告管理。分析功能用于心律失常提示，提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、402、403、411房间变更为浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南402房间。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢4层南401、403、402、411房间

型号规格：

ECGdoctor System

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：