游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

国械注准20193400558

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2019-07-30

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗游离前列腺特异性抗原单克隆抗体(约0.5mgL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗前列腺特异性抗原单克隆抗体(约0.5mgL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mgmL)，经防腐处理；校准品：含游前列腺特异性抗原（人源性），2-（N-吗啉基）乙磺酸-水缓冲液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；浓度分别约为：0、0.2、1、

适用范围：

用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原的浓度，主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

100人份盒，200人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期：18个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20193400558	100人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20193400558	100人份/盒	4000.0000