一次性使用无菌导尿包-京食药监械(准)字2014第2660839号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导尿包

注册人名称：

北京华联通科技有限公司

注册(备案)号：

京食药监械(准)字2014第2660839号

注册人住所：

北京市海淀区朱房路16号院1号楼地上配套公建4011号

批准(备案)日期：

2014-07-24

有效期至：

2019-07-23

结构及组成：

一、产品结构及组成见登记表附件;二、产品性能:产品性能应满足:1.包布、洞巾、引流袋、注水器(注射器替代)、导尿管、检查手套、纱布、棉球属医疗器械产品,采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》。2.消毒包内所用碘伏有效碘含量:0.5%±0.03%,采购时应具有供方提供的《消毒剂卫生许可批件》并每批付当批产品《出厂检测报告》。3.润滑剂包内所用硅油粘度:300mm2/s±10mm2/s,应具有每批付当批产品《出厂检测报告》。4.导尿包经环氧乙烷灭菌,应无菌。5.导尿包环氧乙烷残留量应小于10μg/g。6

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2660839号”注册证共同使用。;住所:北京市海淀区朱房路16号院1号楼地上配套公建4011号;变更为北京市密云区西田各庄镇河北庄村东8号;。

生产地址：

北京市大兴区魏善庄乡东芦垡村委会西200米