体外循环管路-国械注准20163450656-器械数据

产品名称：

体外循环管路

注册人名称：

珠海保税区大生生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163450656

注册人住所：

珠海保税区52号区域

批准(备案)日期：

2016-04-19

有效期至：

2020-04-18

结构及组成：

产品由动脉管、静脉管、超滤管、加热管、补充液管、透析液管、排出管、滤器转接头、输液转接头组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

产品可作为血液净化治疗时的体外循环通道。

变更情况：

资料2,在变更时,已经将原件交给国家药监局。资料6,因强制标准没有变更,故未提交。;“注册人住所:珠海保税区52号区域;生产地址:珠海市保税区52号地珠海保税区大生生物科技有限公司一期厂房”变更为“注册人住所:珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房;生产地址:珠海保税区52号区域大生生物科技有限公司一期厂房”。

型号规格：

WP-HF400-THF-01.01)WP-HF400-TPH-01.01)WP-HF400-TDF-01.01)WP-HF400-THDF-01.01)WP-TY001-THD-01.01)WP-TY001-THD-02.01)WP-TY001-THD-03.01

预期用途：

产品可作为血液净化治疗时的体外循环通道。

主要组成成分：

产品由动脉管、静脉管、超滤管、加热管、补充液管、透析液管、排出管、滤器转接头、输液转接头组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。