核酸提取试剂

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200087号

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

2020-07-10

规格为48人份\\/盒：96孔试剂板（纳米磁性微球、胍盐等）、蛋白酶K、蛋白酶K保存液（Tris.HCl缓冲液）；\\r\\n规格为48测试\\/盒：裂解结合液（Tris-HCl、盐酸胍、Tween 20、异丙醇）、蛋白酶K、蛋白酶K保存液（Tris-HCl）、磁珠混合液（Magnetic Beads）、洗涤液A（盐酸胍、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液B（NaCl、Tris-HCl、乙醇）、洗涤液C（Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl）。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

一、\\t技术要求\\r\\n1.1产品规格变更为“48人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-B、96测试\\/盒-C”。\\r\\n1.2补充新增规格“规格96测试\\/盒-A、规格96测试\\/盒-B和规格96测试\\/盒-C”的物理性能。\\r\\n二、\\t说明书\\r\\n1. 【包装规格】①规格名称变更：原规格“48人份\\/盒”，现在名称变更为“48测试\\/盒”；原规格“48测试\\/盒” 现在名称变更为“48人份\\/盒”。②新增规格：96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-B、96测试\\/盒-C。\\r\\n2.【主要组成成分】①成分中的英文部分增加中文。②48测试\\/盒和48人份\\/盒的蛋白酶K保存液成分均增加氯化钙（CaCl2）。③48测试\\/盒的96孔试剂板中补充预含溶液的位置和体积。④48测试\\/盒的96孔试剂板成分删除“等”，试剂板组分补充完整。主要组成成分详见说明书。\\r\\n3.【检验方法】①第3、4、5点补充新增规格“规格96测试\\/盒-A、规格96测试\\/盒-B和规格96测试\\/盒-C” 自动化仪器提取步骤。②根据新增适用仪器，补充完善3.2【检验方法】中“1.1蛋白酶K配制”的描述。\\r\\n4.【适用仪器】由“核酸自动提取仪TIANLONG NP 968、美德瑞全自动核酸提取仪（型号MDR-HS1000-6A、MDR-HS1000-8B）、Tecan全自动核酸提取工作站（型号FREEFOM EVO-2 100 Base）、奥盛Auto-Pure 32、Auto-Pure96及其它同类仪器。”变更为“核酸自动提取仪TIANLONG NP 968、美德瑞全自动核酸提取仪（型号MDR-HS1000-6A、MDR-HS1000-8B）、Tecan全自动核酸提取工作站（型号FREEFOM EVO-2 100 Base）、奥盛Auto-Pure 32、Auto-Pure96、百泰克全自动核酸提取仪（AU1001-96）、济凡96通道全自动核酸提取仪Purifier HT及其它同类仪器。”\\r\\n5.【产品性能指标】：补充新增规格“规格96测试\\/盒-A、规格96测试\\/盒-B和规格96测试\\/盒-C”的物理性能。\\r\\n6.【注意事项】第1条英文替换为中文。\\r\\n7.标签样稿：①规格名称变更：原规格“48人份\\/盒”，现在名称变更为“48测试\\/盒”；原规格“48测试\\/盒” 现在名称变更为“48人份\\/盒”。②新增规格：“96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-B、96测试\\/盒-C”。\\r\\n8.【基本信息】备案人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。\\r\\n三、 生产制造信息\\r\\n由于新增规格，变更生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-08-19,一、\\t说明书：\\r\\n1、【包装规格】变更为“48人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-B、96测试\\/盒-C、48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y）”。\\r\\n2、【主要组成成分】的变更：根据新增规格，补充其主要组成成分。\\r\\n3、【适用仪器】的变更：新增适用仪器。\\r\\n4、【检验方法】根据包装规格变更，修改试剂配制内容。\\r\\n5、【检验方法】根据包装规格变更，修改自动化提取仪器步骤。\\r\\n6、【产品性能指标】根据包装规格变更，修改物理性能评价。\\r\\n7、【注意事项】的变更：增加第二条注意事项内容。\\r\\n8、【最小销售单元标签设计样稿】：①标签样稿中增加产品UDI信息、产品质检合格标示。②根据新增规格，增加最小销售单元标签设计样稿。\\r\\n二、\\t产品技术要求：\\r\\n1、\\t产品规格：变更为“48人份\\/盒、48测试\\/盒、96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-B、96测试\\/盒-C、48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y）”。\\r\\n2、\\t物理性能：2.1.1根据新增产品规格，完善相应内容。\\r\\n三、生产制造信息部分变更：由于包装规格变更，修改生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。\\r\\n以上内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-12-22,一、说明书变更\\r\\n1、【主要组成成分】的变更：\\r\\n对于规格48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y），将其中蛋白酶K溶液组分单独列出来并补充其主要组成成分的储存条件，其它规格无任何变化。\\r\\n2、【储存条件及有效期】变更为：0~35℃保存，有效期12个月，蛋白酶K溶液组分需2~8℃保存，有效期12个月。\\r\\n3、【检验方法】、【注意事项】中有部分文字性变化，将蛋白酶K变更为蛋白酶K溶液。\\r\\n4、【最小销售单元标签设计样稿】的变更：\\r\\n“蛋白酶K溶液”组分单独包装，增加其“蛋白酶K溶液”组分盒贴、变更“蛋白酶K溶液”组分瓶贴的储存条件，其它规格无任何变化。\\r\\n二、生产制造信息部分变更：对于规格48人份\\/盒（Y）、48测试\\/盒（Y）、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-B（Y）、96测试\\/盒-C（Y），将其中蛋白酶K溶液组分单独生产组装，其它规格生产制造信息没有变动。变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2022-05-31,1.说明书【主要组成成分】中96测试\\/盒-A、96测试\\/盒-C、96测试\\/盒-A（Y）、96测试\\/盒-C（Y）增加了美德瑞半自动核酸提取仪MDR-HS96的适用机型的描述，具体变更内容详见申报资料3变更情况说明及相关关联文件；\\r\\n2.【适用仪器】中增加“美德瑞半自动核酸提取仪MDR-HS96”仪器的适配，具体变更内容详见申报资料3变更情况说明及相关关联文件；\\r\\n【检验方法】中增加“美德瑞半自动核酸提取仪MDR-HS96”的相关内容，具体变更内容详见申报资料3变更情况说明及相关关联文件。;2023-02-28

上海市奉贤区平达路 151 号

12个月

第一类