总胆红素检测试剂盒(重氮法)-苏械注准20162401353-器械数据

产品名称：

总胆红素检测试剂盒(重氮法)

注册人名称：

威特曼生物科技(南京)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162401353

注册人住所：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

批准(备案)日期：

2016-12-01

有效期至：

2021-11-30

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020015号。

生产地址：

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

110ml/盒(R1:2×50ml, R2:1×10ml;R1:4×25ml、R2:1×10ml);210ml/盒 (R1:2×100ml, R2:1×10ml;R1:4×50ml、R2:1×10ml;R1:8×25ml、R2:1×10ml;R1:5×40ml、R2:1×10ml) ;310ml/盒 (R1:3×100 ml, R2:1×10 ml;R1:5×60ml、R2:1×10ml; R1:6×50ml、R2:1×10ml;R1:8×37.5ml、R2:1×10ml)

预期用途：

本品用于体外定量检测人血清中总胆红素浓度的含量。

主要组成成分：

R1:对氨基苯磺酸16mmol/L盐酸164mmol/L聚乙烯吡咯烷酮-K305.1%R2:亚硝酸钠2mmol/L