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糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20153402277

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

糖类抗原242包被板（简称CA242包被板）、样品稀释液、糖类抗原242校准品S0（简称CA242校准品S0）、糖类抗原242校准品S1（简称CA242校准品S1）、糖类抗原242校准品S2（简称CA242校准品S2）、糖类抗原242校准品S3（简称CA242校准品S3）、糖类抗原242校准品S4（简称CA242校准品S4）、糖类抗原242校准品S5（简称CA242校准品S5）、糖类抗原242酶工作液（简称CA242酶工作液）、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原242（CA242）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-12-07 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。 2018-11-26 包装规格由“96人份盒”变更为“96人份盒；480人份盒；960人份盒”。产品说明书的文字性变更详见附页。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

96 人份盒；480 人份盒；960 人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。