糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401737-器械数据

产品名称：

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401737

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

R1(磁珠工作液)：包被糖类抗原242抗体1(鼠单抗)的超顺磁性微粒R2(吖啶酯工作液)：糖类抗原242抗体2(鼠单抗)-吖啶酯标记物校准品水平A：抗原稀释液(氯化钠)校准品水平B、C：水平B、C 为含有不同浓度糖类抗原242的抗原稀释液(重组，E.coli)、Proclin300质控品水平1、2 ：水平1、2 为含有不同浓度糖类抗原242的抗原稀释液(重组，E.coli)、Proclin300

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中糖类抗原242(CA242)的含量，临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；校准品(选配)：液体型 0.5mL×3；质控品(选配)：液体型 0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置；生产日期见包装盒。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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