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糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南雷杜生物技术有限公司

湘械注准20222400129

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

本产品由M试剂、R试剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 M：0.4mg/mL已偶联CA242抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中； R：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA242抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）：CA242抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品（选配）：CA242抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆样本中糖类抗原242（CA242）的浓度。

变更情况：

变更时间：2022-04-20n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月25日。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2；质控品(选配):1.0mL×2、0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期：2027年01月25日