睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401619-器械数据

产品名称：

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401619

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2) 、样本处理液(R3)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)包含包被着睾酮绵羊单克隆抗体的磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)包含睾酮—碱性磷酸酶标记物；MES 缓冲液；Proclin 300。样本处理液(R3)包含MES 缓冲液；Proclin 300。校准品包含不同浓度的睾酮抗原，冻干粉。质控品(选配)包含不同浓度的睾酮抗原，冻干粉。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和血浆样本中的睾酮的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2～8℃保存，未开封有效期18个月，开封2～8℃稳定性为28天。禁止冷冻。校准品和质控品：2～8℃避光保存，未开封有效期为18个月；开瓶复溶后，在室温(18～25℃)环境下可稳定4小时；在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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