睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20192401102

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

(1)试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.00 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2：17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮(置换剂)，0.20 μg/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。R3：吖啶酯标记的睾酮牛血清白蛋白结合物，(218.8±65.64)ng/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人睾酮抗体，(1.00±0.300)μg/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。(2)校准品校准品1：为液体状态，睾酮浓度：(1.60±0.320)ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品2：为液体状态，睾酮浓度：(8.00±1.60)ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。校准品定值卡：1张。(3)质控品质控品1：为液体状态，睾酮浓度：(1.60±0.320)ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。质控品2：为液体状态，睾酮浓度：(8.00±1.60)ng/mL，50 mmo/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300 防腐剂。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中睾酮的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×2 mL/瓶、校准品2：1×2 mL/瓶，校准品1：2×1 mL/瓶、校准品2：2×1 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×2 mL/瓶、质控品2：1×2 mL/瓶，质控品1：2×1 mL/瓶、质控品2：2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2.试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3.试剂禁止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401102

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401102	50测试/盒（215200005）	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401102	100测试/盒（2152000A1）	4000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401102	100测试\|盒	682.8100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401102	50测试\|盒	341.4000
江西省+动态第52批	睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	苏械注准20192401102	100测试\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401102	100测试/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20192401102	50测试/盒	2000