睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252400382-器械数据

产品名称：

睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400382

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2025-03-17

有效期至：

2030-03-16

结构及组成：

组分装量主要活性成分 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒生物传感器 50人份/盒 100人份/盒 2×100人份/盒表面包被约20 μg/mL荧光素化的化学合成睾酮抗原(F-BSA-Testosterone)的探针 R3试剂 3 mL 6 mL 12 mL 含约0.01 μg/mL地高辛标记的兔抗人睾酮抗体(Digoxin-anti-Testosterone)，0.5 μg/mL 2-溴雌二醇 R4试剂 3 mL 6 mL 12 mL 含约1 μg/mL生物素化的鼠抗地高辛抗体(B-anti-Digoxin) 通用液 3 mL 6 mL 12 mL 含约5 μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2 μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯高值校准品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(7~13) ng/mL化学合成睾酮抗原，胎牛血清，冻干品低值校准品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(0.35~0.65) ng/mL化学合成睾酮抗原，胎牛血清，冻干品高值质控品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(3.5~6.5) ng/mL化学合成睾酮抗原，胎牛血清，冻干品低值质控品 200 μL 200 μL 200 μL 含浓度为(0.7~1.3) ng/mL化学合成睾酮抗原，胎牛血清，冻干品参数表：包含项目运行参数，出厂标准曲线，校准品定值及其不确定度、质控品定值及标准差。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清中睾酮(TEST)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。试剂瓶开封后在2℃~8℃条件下可稳定28天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定28天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：