触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20202400068

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-03-01

结构及组成：

试剂R1：n磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L n聚乙二醇 6%n试剂R2：n羊抗人触珠蛋白抗体 75 mL/L n磷酸盐缓冲液 50 mmoL/Ln校准品：n触珠蛋白抗原（大肠杆菌重组蛋白）标示值见瓶签n磷酸盐缓冲液 50 mmoL/Ln质控品：n触珠蛋白抗原（大肠杆菌重组蛋白）标示值见瓶签n磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中触珠蛋白（HAP）的含量。n触珠蛋白是血清α2球蛋白组分中的一种酸性糖蛋白。主要功能通过与游离血红蛋白（Hb）结合形成Hp-Hb复合物，将Hb运至肝脏代谢，避免Hb和铁从肾脏丢失及对肾脏的损害。触珠蛋白的增加常见于感染，炎症等。触珠蛋白降低常见于溶血性贫血，肝脏疾病等[3-5]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1：15mL×1，R2：3mL×1；R1：15mL×6，R2：3mL×6；nR1：30mL×1，R2：6mL×1；R1：30mL×3，R2：6mL×3；nR1：40mL×2，R2：8mL×2；R1：50mL×1，R2：10mL×1；nR1：50mL×2，R2：10mL×2；R1：60mL×3，R2：36mL×1；nR1：60mL×6，R2：36mL×2；n6×48人份/盒；6×60人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：1水平×1支×1.0mL；n质控品：2水平×1支×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。4. 生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400068	R1:50mL×2 R2:10mL×2	3120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400068	R1 50mL×2 R2 10mL×2	3120.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400068	R1 50mL×2 R2 10mL×2	3120.00
江西省+耗材挂网采购项目	触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400068	2×200人份\|盒	11680.0000
江西省+耗材挂网采购项目	触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400068	2×400人份\|盒	23360.0000