触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

进口失效注册第二类

产品名称：

触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162400012

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-07-22

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠（NaCl）、聚乙二醇（PEG）、防腐剂；试剂2：抗人触珠蛋白抗体（兔）、氯化钠（NaCl）、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的触珠蛋白的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-09-17 增加包装规格：200测试；增加注册人中文名称：罗氏诊断公司；适用仪器由“用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas Integra 400/400plus全自动生化分析仪”变更为“用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503全自动生化分析仪”；产品技术要求和说明书文字性变更；详情见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100测试，150测试。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162400012	100测试	1980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162400012	150测试	2970.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162400012	200测试	4297.5100
江西省+耗材挂网采购项目	触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162400012	200测试	4297.5100