尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）-粤械注准20232401566-器械数据

产品名称：

尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401566

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-09-19

有效期至：

2028-09-18

结构及组成：

由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素（Urea）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试\\/盒；规格4：420测试\\/盒；规格5：1660测试\\/盒；规格6：415测试\\/盒；规格7：2840测试\\/盒；规格8：710测试\\/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；规格10：300测试\\/盒；校准品（选配）：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL，质控品3：1×1 mL，质控品4：1×1 mL 。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂 \\r\\n未开封的试剂盒在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。 \\r\\n试剂机载（2℃～15℃）有效期为 4 周。 \\r\\n试剂开封后在 2℃～8℃条件下可保存 8 周。 \\r\\n2. 产品校准品、质控品 \\r\\n开封后在 10℃～30℃条件下可保存 8 小时。开封后在 2℃～8℃条件下可保存 4 周。

管理类别：

第二类

备注：

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