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一次性末梢采血器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性末梢采血器

注册人名称：

苏州施莱医疗器械有限公司

苏械注准20152220173

注册人住所：

苏州高新区普陀山路168号

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式由外壳、弹簧（复位弹簧、发射弹簧）、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽、保护盖帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为14G～36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或 EB（电子束）辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

供人体末梢采血用。

变更情况：

2023-06-14型号、规格变更由“型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。”变更为“型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。其中Lite 3、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max规格为17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。安全锁卡式发射深度：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.8mm。安全可调式发射深度：1.2mm、1.3mm、1.8mm、2.3mm、2.4mm。”结构及组成变更由“一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为14G～36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或EB（电子束）辐射灭菌。一次性使用。”变更为“一次性末梢采血器按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式由外壳、弹簧（复位弹簧、发射弹簧）、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽、保护盖帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为14G～36G。针尖为针型或刀型。该产品以无菌状态提供，经γ射线或 EB（电子束）辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“1.1 分类及主要结构一次性末梢采血器（简称采血器）按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式主要由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为 14G～36G。针尖为针型或刀型。1.2 型号规格型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。”变更为“1.1 分类及主要结构一次性末梢采血器（简称采血器）按结构不同分为安全锁卡式和安全可调式两类，安全锁卡式由外壳、弹簧（复位弹簧、发射弹簧）、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽、保护盖帽）、尾盖（可选）装配而成；安全可调式由外壳、弹簧、推发器（发射按钮）、针芯、钢针（针尖可增加硅油层）、保护杆（保护帽）、尾盖（可选）、调节头装配而成。每类又按钢针直径不同分为 14G～ 36G。针尖为针型或刀型。1.2 型号规格型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。其中Lite 3、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max规格为17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。安全锁卡式发射深度：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.8mm。安全可调式发射深度：1.2mm、1.3mm、1.8mm、2.3mm、2.4mm。”

生产地址：

苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼

型号规格：

型号：安全锁卡式：Lite 2、Lite 3、Elite、Press、Press 2、Press 3、Press 4、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max、Press Plus、Press 2 Plus型。安全可调式：Flex、Flex 2、Flex 3、ImFlex型。规格：14G～36G。其中Lite 3、ImPress、ImPress Pro、ImPress Max规格为17G、18G、21G、23G、26G、28G、30G、31G、32G、33G。安全锁卡式发射深度：1.2mm、1.5mm、1.8mm、2.0mm、2.2mm、2.3mm、2.4mm、2.8mm。安全可调式发射深度：1.2mm、1.3mm、1.8mm、2.3mm、2.4mm。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152220173”医疗器械注册证共同使用