核酸提取试剂-沪徐械备20200001号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪徐械备20200001号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-02-21

有效期至：

结构及组成：

该产品主要含裂解液、磁珠悬液、消解液、洗涤液A、洗涤液B、洗脱液、磁珠稀释液。

适用范围：

本试剂用于人血清、血浆样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、预期用途变更为：本试剂用于人血清、血浆、拭子样本中核酸（DNA、RNA）的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。2、在说明书的【样本类型】中增加拭子样本类型，同时增加拭子样本的采样和保存要求。;2021-11-19,1、预期用途变更为：本试剂用于人血清、血浆、拭子、全血样本中核酸（DNA、RNA）的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。2、在说明书的【样本要求】中增加全血样本类型，同时增加全血样本的采集要求。;2022-08-11

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

32测试/盒(非预封装)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：