一次性使用无菌导尿包-浙械注准20192140549-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导尿包

注册人名称：

杭州惠康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192140549

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2024-09-24

结构及组成：

一次性使用无菌导尿包(以下简称导尿包)由导尿管(乳胶、硅胶、PVC、超滑)、塑料镊子、医用体外引流袋、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套(以下简称手套)、腰盘、医用消毒碘棉球、润滑剂(由脱脂棉球浸润二甲基硅油制成)、一次性使用无菌注射器(不带针，仅供于气囊注水或气，不作为注射体内使用，以下简称注射器)、纯化水选配组成。

适用范围：

产品供患者导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“型号：A型、B型、C型、D型；含导尿管的导尿包规格：8Fr/ch、10Fr/ch、12Fr/ch、14Fr/ch、16Fr/ch、18Fr/ch、20Fr/ch、22Fr/ch、24Fr/ch”变更为“型号：A型、B型、C型、D型，含导尿管的导尿包规格：乳胶导尿管，6Fr~30Fr；亲水涂层乳胶导尿管，8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr；硅胶导尿管，6Fr~26Fr；聚氯乙烯导尿管，F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24；亲水涂层聚氯乙烯导尿管，8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr。”。2.结构及组成：由“一次性使用无菌导尿包由乳胶导尿管、塑料镊子、医用体外引流袋、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套、腰盘、医用消毒碘棉球、润滑剂（由脱脂棉球浸润二甲基硅油制成）、一次性使用无菌注射器（不带针，仅供于气囊注水或气，不作为注射体内使用）、纯化水选配组成。”变更为“一次性使用无菌导尿包由导尿管、塑料镊子、医用体外引流袋、塑料试管、医用纱布块、洞巾、检查单、包布、一次性使用医用橡胶检查手套、腰盘、医用消毒碘棉球、润滑剂（由脱脂棉球浸润二甲基硅油制成）、一次性使用无菌注射器（不带针，仅供于气囊注水或气，不作为注射体内使用）、纯化水选配组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。4.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市萧山区浦阳镇谢家村891号

型号规格：

型号：A型、B型、C型、D型含导尿管的导尿包规格：6Fr/ch、8Fr/ch、10Fr/ch 、12Fr/ch、14Fr/ch、16Fr/ch、18Fr/ch、20Fr/ch、22Fr/ch、24Fr/ch、26Fr/ch

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：