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A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

国械注准20163400912

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2026-04-19

结构及组成：

本试剂盒主要由检测卡（含塑料片材、包被了A群轮状病毒单克隆抗体的玻璃纤维膜、包被了A群轮状病毒单克隆抗体和羊抗鼠抗体的硝酸纤维素薄膜、滤纸、塑料卡）、大便采集器（内含20mmoLL pH7.2的磷酸盐缓冲液）、吸管组成。

适用范围：

该产品用于定性检测婴幼儿粪便中的A群轮状病毒抗原。

变更情况：

2021-04-02 注册人申请增加包装规格，相应的产品说明书、技术要求文字性变更。

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

20 人份盒，40 人份盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃阴凉避光干燥处储存，有效期18个月。

管理类别：

第三类