引流袋

国产备案第一类

产品名称：

引流袋

注册人名称：

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

沪奉械备20170010号

注册人住所：

上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区

批准(备案)日期：

2017-05-16

有效期至：

结构及组成：

为重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。\\r\\n主要由PE隔离单、计量袋、过滤袋组成。

适用范围：

用于向外引出并收集体内液体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

说明书【使用方法】更改为使用对象进行妇科检查治疗或分娩时（羊水流尽后），将引流袋的臀垫位置垫于使用者臀部，隔离单及收集计量袋垂悬于检查治疗床或产床前；使用完毕，直接读取计量袋上的容量刻度即可。\\r\\n说明书【注意事项】更改为\\r\\n1．\\t本品为一次性使用。\\r\\n2．\\t使用时，请将产床或检查治疗床略微保持倾斜，便于液体流入袋中及防止返流。\\r\\n3．\\t本品禁止接触火种或极端高温。\\r\\n4．\\t本品为消毒产品，包装破损禁用。\\r\\n说明书生产地址变更为上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼;2017-09-19,说明书\\r\\n【注意事项】\\r\\n1．\\t本品为一次性使用。\\r\\n2．\\t使用时，请将产床或检查治疗床略微保持倾斜，便于液体流入袋中及防止返流。\\r\\n3．\\t本品禁止接触火种或极端高温。\\r\\n4．\\t本品为消毒产品，包装破损禁用。\\r\\n变更为\\r\\n【注意事项】\\r\\n1．本品为一次性使用。\\r\\n2．使用时，请将产床或检查治疗床略微保持倾斜，便于液体流入袋中及防止返流。\\r\\n3．本品禁止接触火种或极端高温。；\\r\\n\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢2楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号楼8E\\r\\n电话：021-64171758\\r\\n传真：021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢2楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号楼8E\\r\\n电话：021-64171758\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；;2020-03-31,说明书\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢2楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号楼8E\\r\\n电话：021-64171758\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,技术要求：\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n表1：\\r\\n型号\\t 隔离单尺寸CM 三角计量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L50~200” “50~200”(长) ×50-150（宽）60（底长）×75（高）\\r\\n变更为\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n表1：\\r\\n型号\\t隔离单尺寸CM\\t三角计量袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-“L30~200”\\t30-200(长) ×30-150（宽）\\t30-100（底长）×30-100（高）;2020-12-24,说明书：\\r\\n【生产备案号】\\/\\r\\n【产品技术要求编号】\\/\\r\\n变更为\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号\\r\\n【产品技术要求编号】沪奉械备20170010号;\\r\\n【商品名】因特包（一次性产时计血器）变更为【商品名】\\/；\\r\\n【预期用途】变更为\\r\\n用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（恶露）、分泌物（冲洗液）以及人体排泄物的收集。；\\r\\n【产品型号】变更为YFT-YTB-L60，YFT-YTB-L70；\\r\\n【产品描述】变更为产品为袋式的收集容器。由三角收集袋、定型条、隔离单、刻度条、密封条、臀垫组成。三角收集袋由PE聚乙烯构成，定型条为PVC聚氯乙烯，隔离单由PE聚乙烯（YFT-YTB-L70）、PE淋膜无纺布（YFT-YTB-L60）构成，刻度条由PE聚乙烯构成，密封条由双面胶带构成，臀垫由无纺布、木桨、PE聚乙烯透气膜、热熔胶构成。非无菌提供，一次性使用。；\\r\\n【使用方法】变更为\\r\\n使用对象进行妇科检查治疗或分娩时（羊水流尽后），将引流袋的臀垫位置垫于使用者臀部，隔离单及三角收集袋垂悬于检查治疗床或产床前；使用完毕后，撕开三角收集袋上的双面胶相互黏住即可。；\\r\\n【产品性能】\\/变更为\\r\\n1.持粘性能\\r\\n三角收集袋在承载最高3KG液体重力下，粘合处不发生任何移位脱落的持续时间≥1h。\\r\\n2.防漏性能\\r\\n三角收集袋在承载最高3KG液体重力下，应不破裂，无渗漏持续时间≥1h。；\\r\\n【贮存】变更为常温储存。；\\r\\n【包装】变更为【包装规格】1包\\/袋；\\r\\n【有效期】变更为\\r\\n引流袋符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。；\\r\\n技术要求：\\r\\n1.\\t产品型号\\/规格及划分说明\\r\\n变更为\\r\\n1.1划分说明：根据产品的尺寸进行型号的划分\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n表1：\\r\\n型号\\t 隔离单尺寸CM\\t 三角收集袋尺寸CM\\r\\nYFT-YTB-60\\t150cm*97cm\\t60cm（长）*62cm（高）\\r\\nYFT-YTB-70\\t80cm*100cm\\t76.5cm（长）*82cm（高）；\\r\\n2.1外观要求变更为\\r\\n表面必须清洁，粘合处牢固光滑平整，无异常气味；密封条不应自行脱落并能自然完整撕下。包装外观标识和字迹清楚准确。；\\r\\n2.2厚度和尺寸变更为\\r\\n2.2.1厚度要求\\r\\nPE隔离单和三角收集袋的厚度允许为0.7MM±0.2MM\\r\\n2.2.2尺寸要求\\r\\n按表1规定，隔离单尺寸允许误差±2cm, 三角收集袋允许误差±1.0cm。；\\r\\n2.4持粘性能\\r\\n2.5防漏性能\\r\\n变更为\\r\\n2.4物理性能\\r\\n2.4.1持粘性能\\r\\n三角收集袋在承载最高3KG液体重力下，粘合处不发生任何移位脱落的持续时间≥1h。\\r\\n2.4.2防漏性能\\r\\n三角收集袋在承载最高3KG液体重力下，应不破裂，无渗漏持续时间≥1h。；\\r\\n3.1外观\\r\\n变更为\\r\\n在正常光线下，以目测及正常手撕密封条的形式检验引流袋，应符合2.1的规定。；\\r\\n3.2厚度和尺寸变更为\\r\\n3.2.1用精度为0.05mm的游标卡尺去测量厚度，应符合2.2.1的规定。\\r\\n3.2.2用精度为1mm的卷尺丈量尺寸，应符合和2.2.2的规定。；\\r\\n3.4物理性能测试\\r\\n变更为\\r\\n3.4.1持粘性能\\r\\n将引流袋中的隔离单按正常使用方式平铺在台子上，用透明胶带固定；三角收集袋自然垂于木台子下，用量筒盛装3000ml的水倒于引流袋中，然后用秒表开始计时，当时间达到1小时后，目测粘合处及袋体情况，应符合2.4的规定\\r\\n3.4.2防漏性能\\r\\n将水倒回量杯中计量，观察总量是否改变，结果应符合2.4.2的规定。；;2022-03-22

生产地址：

上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	引流袋	沪奉械备20170010号	片	78.0000