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胃蛋白酶原Ⅰ校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ校准品

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20152400707

注册人住所：

上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲

批准(备案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

结构及组成：

校准品CAL1：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品CAL2：蛋白（牛）稳定剂、胃蛋白酶原Ⅰ和磷酸盐；

适用范围：

用于校准本企业产品胃蛋白酶原Ⅰ定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）在适用仪器上的测量活动。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。,1、变更适用仪器：删除1种：Berthold化学发光检测仪LB 960；增加3种：全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200；2、说明书文字变更，详见附件1（共1页）

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

2瓶（4mL瓶）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20152400707。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。