聚乙烯醇栓塞微球

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

聚乙烯醇栓塞微球

注册人名称：

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

国械注准20153131072

注册人住所：

苏州高新区科技城锦峰路8号

批准(备案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体，分为蓝色型和无色型。蓝色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成；无色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂连接而成。保存溶液为生理盐水溶液。湿热灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗；粒径大于500微米的无色型产品还适用于症状性子宫肌瘤患者的栓塞治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-01-02 注册人申请增加粒径规格、体积装量（变更后规格型号详见规格型号附件），并变更部分产品技术要求内容（详见产品技术要求对标表附件）。2022-12-19 一、申请人申请变更产品适用范围，由“该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗”变更为“该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗；粒径大于500微米的无色型产品还适用于症状性子宫肌瘤患者的栓塞治疗”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2024-11-15 载明生产地址由:苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋;载明生产地址变更为:苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋（304除外）

生产地址：

苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋（304除外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品图片

蓝色型 300-500μm

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(蓝色型 3mL)-1	国械注准20153131072	900-1200um	30000.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(蓝色型 3mL)-1	国械注准20153131072	300-500um	30000.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(无色型 1mL)-1	国械注准20153131072	700-900um	1800.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(无色型 1mL)-1	国械注准20153131072	900-1200um	1800.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(无色型 1mL)-1	国械注准20153131072	500-700um	1800.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(无色型 1mL)-1	国械注准20153131072	100-300um	1800.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(蓝色型 2mL)-1	国械注准20153131072	300-500um	22000.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(蓝色型 3mL)	国械注准20153131072	70-150um	35000.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(蓝色型 2mL)-1	国械注准20153131072	500-700um	22000.0
新疆+阳光采购	聚乙烯醇栓塞微球(蓝色型 2mL)-1	国械注准20153131072	100-300um	22000.0