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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20163400917

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

预包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、20倍浓缩洗液、底物缓冲液、底物液、终止液、封板膜、自封袋（含干燥剂）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体。

变更情况：

2017-05-03 “生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-03-16 “注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；生产地址：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址：珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-07-06 1.主要材料包被抗原的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。2.主要材料酶标抗原的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。3.主要材料酶标板的供应商由“厦门怡佳美实验器材有限公司、宁波凯达医疗科技有限公司”变更为“厦门怡佳美实验器材有限公司、宁波凯达医疗科技有限公司、厦门博奥康生物科技有限公司”。4.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

48人份盒，96人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类