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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国械注准20183401548

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2018-01-23

有效期至：

2023-01-22

结构及组成：

测乙型肝炎病毒表面抗体预包被板、测乙型肝炎病毒表面抗体酶结合物、浓缩洗液（20×）、底物A液、底物B液、终止液、乙型肝炎病毒表面抗体阴性对照、乙型肝炎病毒表面抗体阳性对照；试剂盒中还包括封板膜和自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。

变更情况：

2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-26 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类