乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20163401031-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401031

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

测乙型肝炎病毒表面抗原预包被板、测乙型肝炎病毒表面抗原酶结合物、乙型肝炎病毒表面抗原阴性对照、乙型肝炎病毒表面抗原阳性对照、浓缩洗液、化学发光底物A液、化学发光底物B液、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 0IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 0.1IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 1.0IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 10IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 50IUmL、乙型肝炎病毒表面抗原校准品 100IUmL、封板膜、自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

变更情况：

2017-01-18 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2020-11-18 “注册人住所:威海市世昌大道312号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室”。 2021-05-10 “生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

96人份盒；48人份盒。

管理类别：

第三类