乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20163401440-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401440

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原试剂1：生物素化乙肝表面抗体（小鼠）；乙型肝炎病毒表面抗原试剂2：磁性粒子、链霉亲和素；乙型肝炎病毒表面抗原试剂3：碱性磷酸酶标记乙肝表面抗体（小鼠）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定性和定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原。

变更情况：

2018-04-28 “注册人住所：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房；生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房”变更为“注册人住所：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房；生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房”。 2019-06-05 “生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#标准厂房”变更为“生产地址：无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房”。

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

50测试盒，100测试盒，200测试盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。