乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20193400777

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2029-09-28

结构及组成：

试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、定标品A、定标品B。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-08-06变更产品包装规格，变更适用机型，产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2024-05-29 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份/盒(卓越系列)，100人份/盒(卓越系列)，50人份/盒(Polaris系列)，2×50人份/盒(Polaris系列)，100人份/盒(Polaris系列)，2×100人份/盒(Polaris系列)。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2～8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20193400777	100人份/盒（Polaris系列）	1400.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20193400777	2×100人份\|盒（Polaris系列)	697.3600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20193400777	2×50人份\|盒（Polaris系列)	348.6800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20193400777	50人份\|盒（Polaris系列)	174.3400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20193400777	100人份\|盒（Polaris系列）	348.6800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20193400777	100人份/盒（Polaris系列）	2100