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总胆固醇测定试剂盒(酶法)

国产失效注册

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

苏械注准20172401275

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-07-03

有效期至：

2022-07-02

变更情况：

医疗器械生产许可证:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:25mL×1,R2:5mL×1;2.R1:50mL×1,R2:10mL×1;3.R1:60mL×1,R2:12mL×1;4.R1:50mL×2,R2:10mL×2;5.R1:75mL×2,R2:15mL×2;6.R1:1000mL×1,R2:200mL×1;7.R1:21.5mL×12,R2:4.3mL×12

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆固醇(CHOL)含量。

主要组成成分：

R1:75mmolL哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液(pH=6.8);4.2mmolL苯酚R2:75mmolL哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液(pH=6.8);10mmolL氯化镁;0.2mmolL胆酸钠;0.15mmolL4-氨基安替比林;0.5UmL胆固醇酯酶;0.15UmL胆固醇氧化酶;0.25UmL过氧化物酶