肌酸激酶同工酶校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶校准品

注册人名称：

湘械注准20202401834

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2020-12-25

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，检测项目为肌酸激酶同工酶（CK-MB）。不同批次产品，内容物活性略有不同。

适用范围：

与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，仅适用于体外诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

3×1 mL

产品储存条件及有效期：

应在2℃~8℃环境下避光保存，其有效期为一年。开瓶复溶后，在室温15℃~25℃保存时，稳定期为1天；低温2℃~8℃保存时，稳定期为2天；冷冻-25℃~-15℃保存时，稳定期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	肌酸激酶同工酶校准品	湘械注准20202401834	3*1ml	874.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	肌酸激酶同工酶校准品	湘械注准20202401834	3×1 mL	300