肌酸激酶同工酶校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌酸激酶同工酶校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401565

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2026-11-16

结构及组成：

(1)肌酸激酶同工酶校准品C0：磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(2)肌酸激酶同工酶校准品C1：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约2.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(3)肌酸激酶同工酶校准品C2：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约10.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(4)肌酸激酶同工酶校准品C3：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约70.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(5)肌酸激酶同工酶校准品C4：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约150.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。(6)肌酸激酶同工酶校准品C5：肌酸激酶同工酶(CK-MB)：约320.0 ng/mL、磷酸盐缓冲液(0.15M)，pH 6.8～7.2。

适用范围：

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光法)检测时进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-05适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1mL×6瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2)首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3)室温18～26℃条件下放到分析仪上后应在2.5小时内完成测定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401565”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	肌酸激酶同工酶校准品	苏械注准20212401565	1mL×6瓶	3565.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	肌酸激酶同工酶校准品	苏械注准20212401565	1mL×6 瓶（6 个水平）	1925