4K内窥镜摄像系统-沪械注准20242060008-器械数据

产品名称：

4K内窥镜摄像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242060008

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A室

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

产品由图像处理主机（含软件组件，发布版本1）、摄像头（4K摄像头HK-180UK、4K 荧光摄像头HF-280A）、脚踏开关和电缆线（电源线、HDMI 线缆）组成。

适用范围：

产品与医用内窥镜、本公司生产的医用内窥镜冷光源配合使用，供医疗机构用于在内窥镜手术中进行影像的采集并传输至监视器观察。用于近红外荧光成像时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼 3 楼 A 座、D 座

型号规格：

SU-100、SU-110、SU-120、SU-130；\\n具备荧光模式功能的型号：SU-160、SU-170、SU-180、SU-190、SU-200、SU-240、SU-260、SU-280

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：