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一次性使用脑室外引流器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用脑室外引流器

注册人名称：

苏州新区华盛医疗器械有限公司

苏械注准20152140796

注册人住所：

苏州高新区嵩山路185号19幢

批准(备案)日期：

2023-04-11

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器、三通接头、引流管（选配）、导引钢丝（选配）和导引针（选配）组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用聚丙烯(PP)树脂制成。引流管应采用医用硅橡胶材料制成。金属导引丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成。导引针应采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性医用。

适用范围：

与脑室引流管连接，收集引流液用。

变更情况：

2023-04-11结构及组成变更由“一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器和三通接头组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器、三通接头、引流管（选配）、导引钢丝（选配）和导引针（选配）组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用聚丙烯(PP)树脂制成。引流管应采用医用硅橡胶材料制成。金属导引丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成。导引针应采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性医用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185号19幢

型号规格：

1000ml

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152140796”医疗器械注册证共同使用