一次性使用脑室外引流器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用脑室外引流器

注册人名称：

苏州新区华盛医疗器械有限公司

苏械注准20152140796

注册人住所：

苏州高新区嵩山路185号19幢

批准(备案)日期：

2023-04-11

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器、三通接头、引流管（选配）、导引钢丝（选配）和导引针（选配）组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用聚丙烯(PP)树脂制成。引流管应采用医用硅橡胶材料制成。金属导引丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成。导引针应采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性医用。

适用范围：

与脑室引流管连接，收集引流液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-11结构及组成变更由“一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器和三通接头组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器、三通接头、引流管（选配）、导引钢丝（选配）和导引针（选配）组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用聚丙烯(PP)树脂制成。引流管应采用医用硅橡胶材料制成。金属导引丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成。导引针应采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性医用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185号19幢

型号规格：

1000ml

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152140796”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml (F16 长度：28cm；直径：5.3mm)	1850.0000
江西省+动态第53批	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml （F14 长度：28cm；直径：4.7mm)	1840.0000
江西省+动态第53批	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml (F12 长度：28cm；直径：4.0mm）	1838.0000
江西省+动态第53批	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml （F10 长度：28cm；直径：3.3mm)	1835.0000
江西省+动态第53批	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml (F8 长度：28cm；直径：2.7mm)	1850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml (长度：28cm；直径：2.7mm)	1850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml （长度：28cm；直径：3.3mm)	1835.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml (长度：28cm；直径：4.0mm）	1838.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml （长度：28cm；直径：4.7mm)	1840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用脑室外引流器	苏械注准20152140796	1000ml (长度：28cm；直径：5.3mm)	1850.0000