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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401412号
珠海市南屏科技工业园屏东三路1号
2012-11-05
2016-11-04
变更日期:2015.02.12,检验方法中洗板次数和时间的变更;各组分储存条件的变更;说明书和产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中涉及的内容。
YZB/国 4741-2012
珠海市南屏科技工业园屏东三路1号
48人份/盒,96人份/盒
本产品可定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb),适用于乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)感染的辅助诊断。
预包被板(测HBsAb),酶标记物(测HBsAb),HBsAb阴性对照,HBsAb阳性对照,20倍浓缩洗液,底物缓冲液,底物液,终止液,封口袋,封板膜,使用说明书。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400881号/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400070号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-01-13乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400881号(变更批件)/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400254号/北京金豪制药股份有限公司 有效期至:2015-02-15乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400097号/华美生物工程有限公司 有效期至:2017-01-20乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400801号/北京北方生物技术研究所 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400807号/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401182号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401190号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401404号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401607号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2016-12-13乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401609号/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2016-12-13乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401740号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401190号(变更批件)/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400836号/深圳华康生物医学工程有限公司 有效期至:2017-06-17乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401412号(变更批件)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401155号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2017-08-06乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401320号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2017-08-29乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400801号(变更批件)/北京北方生物技术研究所 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401508号/沈阳惠民生物工程有限公司 有效期至:2017-09-29