乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400801号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400801号

注册人住所：

北京市丰台区科兴路7号304室(园区)

批准(备案)日期：

2012-07-02

有效期至：

2016-07-01

变更情况：

变更日期:2016.01.07,“注册人名称:北京北方生物技术研究所”变更为“注册人名称:北京北方生物技术研究所有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 2463-2012

生产地址：

北京市丰台区潘家庙甲20号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

预期用途：

该产品用于人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs,HBsAb)的定性测定。

主要组成成分：

预包被板条,酶结合物,阳性对照,阴性对照,显色剂A,显色剂B,浓缩洗涤液,终止液,不干胶封片,说明书,密封袋、干燥剂。产品有效期:试剂盒应置2～8℃中避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。