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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401190号(变更批件)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2012-09-05
2016-09-04
变更内容:1)申请人名称由郑州安图绿科生物工程有限公司变更为郑州安图生物工程股份有限公司。2)产品英文名称由Diagnostic Kit for Antibodyto Hepatitis B Surface Antigen (ELISA)变更为Anti-HBsELISA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 4245-2012
郑州经济技术开发区经北一路87号
48人份/盒、96人份/盒
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400881号/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400070号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-01-13乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400881号(变更批件)/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400254号/北京金豪制药股份有限公司 有效期至:2015-02-15乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400097号/华美生物工程有限公司 有效期至:2017-01-20乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400801号/北京北方生物技术研究所 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400807号/上海荣盛生物药业有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401182号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401190号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401404号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401412号/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401607号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2016-12-13乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401609号/北京科卫临床诊断试剂有限公司 有效期至:2016-12-13乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401740号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3400836号/深圳华康生物医学工程有限公司 有效期至:2017-06-17乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401412号(变更批件)/珠海丽珠试剂股份有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401155号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2017-08-06乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401320号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2017-08-29乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400801号(变更批件)/北京北方生物技术研究所 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401508号/沈阳惠民生物工程有限公司 有效期至:2017-09-29