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粤械注准20172211360
深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房(二号厂房二层左侧)
2021-09-18
2027-08-07
由心电采集盒、心电导联线、加密锁、USB数据线、OTG数据线、肢电极和胸电极及心电信号采集系统软件组成。其中Windows心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、病案管理模块、报告打印模块及系统设置模块组成,载于光盘中,发布版本为V3;Android心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、数据库模块、报告模块及系统设置模块组成,载于光盘中,发布版本为V2。
用于医疗机构提取人体的心电波群,作临床诊断和研究。
2022-01-27: 1、型号、规格由“PE-1201、PE-1202、PE-1203、PE-1204、PE-1205”变更为“PE-1201A、PE-1204A、PE-1201、PE-1203、PE-1204、PE-1205、PE-1206、PE-601、PE-604”;rn2、结构及组成由“由心电采集盒、心电导联线、加密锁及心电信号采集系统软件组成。”变更为“由心电采集盒、心电导联线、加密锁、USB数据线、OTG数据线、肢电极和胸电极及心电信号采集系统软件组成。其中Windows心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、病案管理模块、报告打印模块及系统设置模块组成,载于光盘中,发布版本为V3;Android心电信号采集系统软件由心电数据采集模块、心电数据回放模块、数据库模块、报告模块及系统设置模块组成,载于光盘中,发布版本为V2。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页 (共52页)。
深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房(二号厂房二层左侧)
PE-1201A、PE-1204A、PE-1201、PE-1203、PE-1204、PE-1205、PE-1206、PE-601、PE-604
第二类
原产品注册证号:粤械注准20172211360。
EcgExplorer 500系列数字化心电工作站
京药监械(准)字2009第2210029号/北京世纪今科医疗器械有限公司 有效期至:2013-01-15数字化心电工作站
鄂食药监械(准)字2012第2211647号/武汉中旗电子有限责任公司 有效期至:2016-02-23数字化心电工作站
京药监械(准)字2013第2210139号/北京世纪今科医疗器械有限公司 有效期至:2017-02-04数字化心电工作站
粤食药监械(准)字2013第2210944号/深圳华清心仪医疗电子有限公司 有效期至:2017-09-01数字化心电工作站
鄂食药监械(准)字2014第2211647号/武汉中旗生物医疗电子有限公司 有效期至:2018-01-0512导联同步数字化心电工作站
津械注准20152210134/天津开发区奥金高新技术有限公司 有效期至:2020-08-16数字化心电工作站
粤械注准20172071360/深圳华清心仪医疗电子有限公司 有效期至:2027-08-07数字化心电工作站
粤械注准20222071774/广州市三锐电子科技有限公司 有效期至:2027-11-10数字化心电工作站
粤食药监械(准)字2013第2210944号/深圳华清心仪医疗电子有限公司 有效期至:2027-08-07数字化心电工作站软件
鄂械注准20182212602/武汉中旗生物医疗电子有限公司 有效期至:2028-11-0512导联同步数字化心电工作站
津械注准20212070126/天津开发区奥金高新技术有限公司 有效期至:2026-03-23