一次性使用机用采血器-国械注准20163450663-器械数据

产品名称：

一次性使用机用采血器

注册人名称：

江西三鑫医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163450663

注册人住所：

江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号

批准(备案)日期：

2016-04-19

有效期至：

2020-04-18

结构及组成：

本产品主要由圆锥接头保护套、圆锥接头、采血管、管夹、针柄(固定翼和活动翼)、采血针、采血针护套、保护套(可选配件)组成。原材料为聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯聚合物、奥氏体不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

产品适用于与血液透析或血液滤过系统配套使用,用于从人体采集血液,并将透析或滤过处理后的血液或血液成份回输给人体。

变更情况：

1. 原注册标准按《医疗器械产品技术要求格式》修订为产品技术要求,除格式外其余部分没有发生变化。详见技术要求及对比说明。2. 产品说明书和标签按《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)进行修订,没有涉及产品性能要求、结构组成及预期用途等变化。详见新的产品说明书标签及对比说明。;“注册人住所:江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:江西省南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:江西省南昌县三江镇三江大

型号规格：

型号:A型、B型规格:1.8mm(15G)、1.6mm(16G)、1.4mm(17G)、1.2mm(18G)

预期用途：

产品适用于与血液透析或血液滤过系统配套使用,用于从人体采集血液,并将透析或滤过处理后的血液或血液成份回输给人体。

主要组成成分：

本产品主要由圆锥接头保护套、圆锥接头、采血管、管夹、针柄(固定翼和活动翼)、采血针、采血针护套、保护套(可选配件)组成。原材料为聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯聚合物、奥氏体不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌。