高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒-国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件)-器械数据

产品名称：

高危型人乳头瘤病毒检测试剂盒

注册人名称：

(QIAGEN Gaithersburg，Inc.)

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3402244号(变更批件)

注册人住所：

1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA

批准(备案)日期：

2009-09-27

有效期至：

2013-09-26

生产地址：

1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878，USA

型号规格：

96测试/盒

管理类别：

Ⅲ

备注：

变更内容：(1)英文名称由\"Hybrid Capture2High-Risk HPV DNA Test\"变更为\"Digene HybridCapture(r) 2 (HC2) High-Risk HPV DNATest\"；(2)代理人由\"广州新仪仪器有限公司\"变更为\"凯杰生物技术(上海)有限公司\"；(3)产品预期用途描述文字性改变为\"该产品用于对宫颈样本中的16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行检测，对上述高危型HPV不做