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超声刀具

国产有效注册第二类

产品名称：

超声刀具

注册人名称：

湖南思捷泰克医疗科技有限公司

湘械注准20202011611

注册人住所：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室

批准(备案)日期：

2020-10-13

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

超声刀具由超声刀和换能器组成，超声刀由刀头（中心杆、钳口、主杆）及手柄（主杆旋转钮、开关按钮、把手、操作手柄）两部分组成，换能器由换能器、线缆、插头组成。超声刀与换能器独立包装。

适用范围：

作为超声主机的附件与超声手术设备配套使用。

变更情况：

变更时间：2023-02-10n变更内容：1.产品结构组成由“本产品由刀头(变幅杆、钳口、主杆)及手柄(花旋柄、开关按钮、把手、操作手柄)两大部分组成。”变更为“SJ-US-B55-E系列超声刀具由超声刀和换能器组成，超声刀由刀头（变幅杆、钳口、主杆）及手柄（花旋钮、开关按钮、把手、操作手柄）两部分组成，换能器由换能器、线缆、插头组成。超声刀与换能器能独立包装。其他型号超声刀具由刀头（变幅杆、钳口、主杆）及手柄（花旋柄、开关按钮、把手、操作手柄）两部分组成。超声刀经环氧乙烷灭菌后无菌供应，换能器非无菌供应。”n2.型号规格由“SJ-US-A23、SJ-US-A23-23、SJ-US-A23-14、SJ-US-A23-E36、SJ-US-A23-E23、SJ-US-A23-E14、SJ-US-A55、SJ-US-A55-23、SJ-US-A55-14、SJ-US-A55-E36、SJ-US-A55-E23、SJ-US-A55-E14、SJ-US-B23、SJ-US-B55、SJ-US-B55-47、SJ-US-B55-23、SJ-US-B55-14、SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SI-US-B55-E14、SJ-US-C23、SJ-US-C55、SJ-US-D23、SJ-US-D55、SJ-US-E23、SJ-US-E55、SJ-US-F23、SJ-US-F55、SJ-US-G23、SJ-US-G55、SJ-US-G55-47、SJ-US-G55-23、SJ-US-G55-14、SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14 ”变更为“超声刀型号规格：SJ-US-A23、SJ-US-A23-23、SJ-US-A23-14、SJ-US-A23-E36、SJ-US-A23-E23、SJ-US-A23-E14、SJ-US-A55、SJ-US-A55-23、SJ-US-A55-14、SJ-US-A55-E36、SJ-US-A55-E23、SJ-US-A55-E14、SJ-US-B23、SJ-US-B55、SJ-US-B55-47、SJ-US-B55-23、SJ-US-B55-14、SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SI-US-B55-E14、SJ-US-C23、SJ-US-C55、SJ-US-D23、SJ-US-D55、SJ-US-E23、SJ-US-E55、SJ-US-F23、SJ-US-F55、SJ-US-G23、SJ-US-G55、SJ-US-G55-47、SJ-US-G55-23、SJ-US-G55-14、SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14。换能器型号规格：SJ-HN-01”。n3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室

型号规格：

超声刀型号规格：SJ-US-B55-E47、SJ-US-B55-E36、SJ-US-B55-E23、SJ-US-B55-E14。SJ-US-G55-E47、SJ-US-G55-E36、SJ-US-G55-E23、SJ-US-G55-E14。换能器型号规格：SJ-HN-01

管理类别：

第二类