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一次性使用气管插管套件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用气管插管套件

注册人名称：

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20182660535

注册人住所：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

批准(备案)日期：

2020-02-26

有效期至：

2028-05-03

结构及组成：

主要由气管插管、气管插管固定夹（或咬嘴）、球囊充起器、呼吸道用吸引导管、吸引器连接管、医用橡胶手套、医用脱脂纱布、生理盐水杯、非织造布、导丝、绷带（或胶贴）、口咽通气道和窥视片（如果有，可选配Ⅰ型或Ⅱ型）组成。

适用范围：

供医疗部门对患者实施气管插管术时一次性使用。

变更情况：

2022-11-15: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号、广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。rnn2022-11-15: 1、型号、规格由“2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm”变更为“型号：普通型、加强型、柔性型、加强柔性型；规格：2.0mm，2.5mm，3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm，10.0mm，10.5mm，11.0mm。”。n2、技术要求由“1.1产品型号及规格rn2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm。rn1.2型号规格划分说明rn一次性使用气管插管套件的型号规格按照插管管身内径不同进行划分。”变更为“1.1产品型号及规格rn型号：普通型、加强型、柔性型、加强柔性型；rn规格：2.0mm，2.5mm，3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm，10.0mm，10.5mm，11.0mm。rn1.2型号规格划分说明rn一次性使用气管插管套件的型号按照包内配置的插管类型划分，规格按照插管管身内径不同划分。”。nn2022-11-15: 1、结构及组成由“主要由气管插管、气管插管固定夹（或咬嘴）、一次性使用溶药注射器、呼吸道用吸引导管、吸引器连接管、医用橡胶手套、医用脱脂纱布、生理盐水杯、非织造布、导丝、绷带（或胶贴）、口咽通气道组成。”变更为“主要由气管插管、气管插管固定夹（或咬嘴）、一次性使用溶药注射器、呼吸道用吸引导管、吸引器连接管、医用橡胶手套、医用脱脂纱布、生理盐水杯、非织造布、导丝、绷带（或胶贴）、口咽通气道和窥视片（如果有）组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共15页）。

生产地址：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号、广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房

型号规格：

型号：普通型、加强型、柔性型、加强柔性型；规格：2.0mm，2.5mm，3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm，10.0mm，10.5mm，11.0mm。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182080535”注册证共同使用。