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一次性使用静脉插管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用静脉插管

注册人名称：

山东威高新生医疗器械有限公司

国械注准20163102444

注册人住所：

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

静脉插管由聚氯乙烯软管一体成型或粘接不锈钢金属吸引头、聚碳酸酯接头组成，聚氯乙烯软管使用不锈钢丝加强抗折，聚氯乙烯材料增塑剂为：环己烷1, 2-二甲酸二异壬基酯。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。

适用范围：

该产品适用于体外循环手术中，将静脉血引流到氧合装置。

变更情况：

2022-04-18 “注册人名称：山东威高新生医疗器械有限公司；注册人住所：威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”变更为“注册人名称：山东威高拓威医疗器械有限公司；注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18-9号”。

生产地址：

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号

型号规格：

一次性使用静脉插管分为一体直头、一体弯头、金属弯头和二级引流四种型号，规格分别有：Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30、Fr32、Fr34、Fr36、Fr38、Fr28/38、Fr32/40、Fr34/46、Fr36/46、Fr36/52。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163452444