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血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20182401026

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

血清淀粉样蛋白A;稳定剂

适用范围：

本产品用于临床检验中血清淀粉样蛋白A系统的室内质量控制。

变更情况：

2019-12-05: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。nn2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

2×0.5mL；2×1.0mL ；包含水平1、水平2两种不同浓度。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃密封条件下有效期为12个月，复溶后2～8℃保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401026”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司